近日，北京雅康博生物科技有限公司顺利通过了ISO13485的年度评审，代表着雅康博IVD产品线在医疗器械标准化及国际化的进程中迈进了一步。

 ISO 13485 认证是国际公认的品质标准，按照其规定有关医疗器械企业必须确立一套完善的品质管理制度，才可确保所生产的医疗设备及器械（含诊断试剂类）符合客户要求和监管机构的规定。ISO 13485 认证对医疗器械的整个生产流程有严格的规定。其中包括检查、文书档案纪录、核实和复检等程序，而且还规定必须另有补救措施。颁发这个认证的宗旨是要提高企业的管理层对有关规定的认识，以及让他们更清楚了解所承担的责任，并希望他们严格控制工作环境，以及将产品安全和风险管理视为首要任务。

        ISO国际官网上写着这样一句话“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻译过来就是“在医疗器械行业，安全和质量不容妥协”，这与雅康博“以客户为中心、以质量为生命”质量管理理念高度契合。本次ISO13485年度评审是基于ISO 13485：2016新版标准，新增了很多要求，更好地将质量管理体系和适用的法规要求相结合，尤其在“明确追溯（UDI）的要求和目的、细化了设计过程的控制、更加强调风险管理”等方面做出了更明确的合规要求与标准化规范。ISO13485的认证，为雅康博未来国际化业务的推广及市场拓展奠定了坚实的基础，也进一步推动了雅康博国际化品牌的整体战略。